Q/JW
江西桔王藥業有限公司企業標準
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Q/JW 01S—2024
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桔王牌子泰膠囊
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2024- 08- 08發布
2024- 08- 08實施
江西桔王藥業有限公司 發布
前 言
本標準代替GB16740－2014食品安全國家標準（保健食品）
本標準與GB16740－2014相比，主要變化如下：
———標準名稱修改為“江西桔王藥業有限公司（桔王牌子泰膠囊）企業標準”；
———修改了范圍；
———修改了術語和定義；
———增加了感官要求中雜質的檢驗；
———增加了技術要求中的凈含量檢驗；
———提高了技術要求污染物限量中鉛(以Pb計)的指標；
———增加了技術要求污染物限量中六六六、滴滴涕的檢驗；
———提高了技術要求微生物限量中菌落總數的指標；
———增加技術要求功效成分“總黃酮的測定”；
———增加了生產加工過程的衛生要求；
———增加了檢驗規則（組批、抽樣、檢驗分類、判定規則）；
———增加了標志、標簽、包裝、運輸、貯存規定；
本標準起草單位：江西桔王藥業有限公司。
本標準主要起草人：王華、吳儀昌
本標準復核人：陳益興
本標準批準人：游貴德
桔王牌子泰膠囊企業標準
- 范圍
本標準規定了桔王牌子泰膠囊的技術要求。
本標準適用于以山楂、決明子、荷葉、制何首烏、三七、菊花為主要原料。三七經粉碎，其余原料經提取、濃縮、稠膏干燥、粉碎、混合、裝囊（填充）、擦囊（拋光）、包裝等工藝制成的桔王牌子泰膠囊。其功效成分為總黃酮（以蘆丁計），g/100g ≥3.6。
- 術語和定義
2.1保健食品
本品經動物實驗評價，具有調節血脂的保健功能。適用于血脂偏高者，不適宜人群為少年兒童、肝功能不全者、肝病家族史者。保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病。
3 技術要求
3.1原料和輔料
3.1.1 山楂、決明子、荷葉、制何首烏、三七、菊花
應符合《中國藥典》（2020年版）一部的規定。
3.1.2明膠硬膠囊
應符合《中國藥典》（2020年版）四部的規定。
3.2 感官要求
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項 目 |
要 求 |
檢驗方法 |
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色 澤 |
內容物為呈咖啡色或褐色粉末 |
將樣品除去膠囊殼置于一潔凈的無色燒杯中，在自然光線下觀察其色澤、狀態及雜質。采用鼻嗅，口嘗方法辨其滋味和氣味。 |
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滋氣味 |
具有本品特有的氣味和滋味，無異味 |
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狀 態 |
外觀光滑、整潔，無粘結、變形或破裂現象 |
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雜 質 |
不允許有外來雜質或異物 |
感官要求應符合表１的規定。
表1 感官要求
3.3功效成分
功效成分應符合表2的規定。
表2 功效成分
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項 目 |
指 標 |
檢驗方法 |
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總黃酮(以蘆丁計)/（g/100g） ≥ |
3.6
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《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)中 “保健食品中總黃酮的測定”（見附錄A） |
3.4理化指標
理化指標應符合表3的規定。
表3 理化指標
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項 目 |
指 標 |
檢驗方法 |
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水分（%） ≤ |
8.0 |
GB 5009.3 |
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灰分（%） ≤ |
9.0 |
GB 5009.4 |
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崩解時限（min） ≤ |
30 |
《中國藥典》(2020年版)四部“0103膠囊劑 崩解時限檢查法” |
3.5污染物限量
污染物限量應符合表4的規定。
表4 污染物限量
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項 目 |
指 標 |
檢驗方法 |
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鉛(以Pb計)/（mg/kg） ≤ |
1.5 |
GB 5009.12 |
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砷（以As計)/（mg/kg） ≤ |
1.0 |
GB/T 5009.11 |
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汞(以Hg計)/(mg/kg) ≤ |
0.3 |
GB/T 5009.17 |
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六六六（mg/kg） |
不得檢出 |
GB/T 5009.19 |
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滴滴涕（mg/kg） |
不得檢出 |
GB/T 5009.19 |
3.6微生物限量
微生物限量應符合表5的規定。
表5 微生物限量
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項 目 |
指 標 |
檢驗方法 |
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菌落總數（CFU/g） ≤ |
1000 |
GB 4789.2 |
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大腸菌群（MPN/100g） ≤ |
40 |
GB 4789.3 MPN計數法 |
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霉菌（CFU/g） ≤ |
25 |
GB 4789.15 |
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酵母（CFU/g） ≤ |
25 |
GB 4789.15 |
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致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） |
不得檢出 |
GB 4789.4； GB 4789.5； GB 4789.10； GB 4789.11 |
3.7凈含量
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項 目 |
指 標 |
檢驗方法 |
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單件凈含量/允許負偏差， g/% |
鋁塑板。10粒/板 3.9/9.0 |
用經校正好的精確度為0.01g的天平直接稱取 |
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塑料瓶。40粒/瓶 15.6/9.0 |
||
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塑料瓶。60粒/瓶 23.4/9.0 |
4 生產加工過程的衛生要求
應符合GB 17405的規定。
5 抽樣
5.1.取樣
5.1.1 同一批投料、同一班次生產的同一規格并包裝完好的產品為一批。
5.1.2.產品分批編號，按編號隨機抽樣；取樣數量為千分之三，每批采樣不得少于三盒。
5.1.3.每批抽檢樣品分成三份，一份做感官和理化檢驗，一份做微生物檢驗，另一份備查。
5.2 出廠檢驗
5.2.1本公司QC部門負責樣品的檢驗。
5.2.2每批產品必檢項目為：感官指標、功效成份、水分、灰分、崩解時限、菌落總數、大腸菌群和凈含量。其它指標可作定期或不定期檢驗。
5.2.3成品出廠必須有公司檢驗部門的質檢合格證方可出廠。
5.3.型式檢驗
型式檢驗為本標準要求中的全部項目。有下列情況之一時進行型式檢驗：
- 新產品投產時；
- 停產或轉產半年后又繼續生產時；
- 更換主要生產設備或生產工藝時；
- 質量監督部門質量檢驗時；
- 出廠檢驗與上次型式檢驗有較大區別時。
5.4 判定規則
檢驗結果中有一項微生物指標不符合要求時，則判定該批產品為不合格產品。微生物指標不復檢。檢驗結果中有其它任何一項指標不符合要求的，應從同一批號產品中抽取雙倍樣品進行不合格指標復檢。如復檢結果仍不符合要求，則判定該批產品為不合格產品。
6 標志、標簽、包裝、運輸、貯存
6.1標志及標簽
產品內外包裝的標志及標簽應符合GB 7718、GB 16740和《保健食品標識規定》的規定。
6.2包裝
6.2.1產品規格為0.39g /粒。
6.2.2.包裝規格：
鋁塑板。10粒/板。
塑料瓶。每瓶裝量40粒，一瓶包裝為一盒，
塑料瓶。每瓶裝量60粒，一瓶包裝為一盒。
6.2.3.包裝材料應符合食品包裝衛生標準要求。
6.3運輸
運輸工具應清潔、衛生、無污染，搬運時應輕拿輕放。運輸時應防雨、防曬，并不得與有毒、有害、有異味、易燃物品及腐蝕性物品混裝運輸。
6.4貯存
產品應貯存在陰涼干燥。通風處，且應有防蟲、防潮、防曬、防止污染，不得露天堆放。
6.5保質期
本產品自生產之日起保質期為24個月。
（規范性附錄）
總黃酮的檢驗方法
A.1.1 原理
按《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）中“保健食品中總黃酮的測定”規定的方法測定。
A.1.2 試劑和材料
A.1.2.1 聚酰胺粉
A.1.2.2 蘆丁標準溶液
稱取5.0mg蘆丁，加甲醇溶解并定容至100ml，即得50ug/ml。
A.1.2.3 乙醇：分析純
A.1.2.4 甲醇：分析純
A.1.3 儀器和設備：水浴鍋、烘箱、超聲儀、電子分析天平、紫外分光光度計。
A.1.4 分析步驟
A.1.4.1 樣品處理
稱取一定量的試樣，加乙醇定容至25ml，搖勻后，超聲提取20min，放置，吸取上清液1.0ml，于蒸發皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上揮去乙醇，然后轉入層析柱。先用20ml苯洗，苯液棄去，然后用甲醇洗脫黃酮，定容至25ml。此液于波長360nm測定吸收值。同時以蘆丁為標準品，測定標準曲線，求回歸方程，計算試樣中總黃酮含量。
A.1.4.2 蘆丁標準曲線
吸取蘆丁標準溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0于10ml比色管中，加甲醇至刻度，搖勻，于波長360nm比色。求回歸方程，計算試樣中總黃酮含量。
A.1.5 結果計算
A×V2×100
X= ————————————
V1×M×1000
式中：
X—試樣中總黃酮的含量（以蘆丁計），g/100g；
A—由標準曲線算得被測定液中典酮量，ug
M—樣品質量，g
V1—測定用樣品體積，ml
V2—樣品定容總體積，ml
